企业文化

  杭州启明医疗器械股份有限公司成立于2009年,位于杭州国家高新技术产业开发区(滨江),致力于心脏瓣膜疾病微创治疗的开发和产业化。公司拥有的VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统是首个获得原中国食品药品监督管理局(原CFDA)批准上市的经导管心脏瓣膜置换系统,开创了中国经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)的新时代。启明医疗也是第一个开展全球临床研究的中国瓣膜企业。VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统欧盟(CE)临床研究于2016年9月正式开展,在2018年10月完成入组。FDA临床研究预计在2019年正式开展。

  启明医疗生产的VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统是在国内率先完成临床研究的经导管主动脉瓣膜产品,拥有完全自主知识产权,在2017年4月25日正式获得CFDA的批准,在中国上市。VenusA-Valve是一种自膨式主动脉瓣置换装置,与欧美同类产品比较,在设计上更加合理,在操作上更加简便,更加适用于中国患者钙化重,二叶瓣比例高的特点。VenusA-Valve开启了中国经导管瓣膜置换的新时代,成为高端创新医疗器械中国创造的典范。
  公司研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统产品可用于法洛四联症外科纠治术后严重肺动脉反流患者的介入治疗。目前VenusP-Valve 已完成中国注册试验,随访结果良好,全球多中心临床研究于2018年10月收官,预期将在2019年获得中国和欧盟的批淮。2018年6月VenusP-Valve在加拿大的首例植入,标志着启明医疗正式进入北美市场,产品预计在2019年正式开展FDA的临床研究。
  2017年11月23日,VenusA-Plus可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统首例临床应用在浙江大学医学院附属第二医院成功进行。这标志着启明医疗又攻克了一个TAVR的技术难题,成为中国首家具有可回收经导管主动脉瓣膜系统的企业。可回收系统允许瓣膜在释放后收回重新定位,可避免瓣膜植入位置不佳及型号偏差引起的不良事件,如:瓣膜移位、重度瓣周漏、影响二尖瓣工作、压迫传导束造成高度房室传导阻滞等,同时也降低了手术的难度,有利于TAVR技术的推广和应用。
  启明医疗始终重视在全球范围内的专利布局,公司拥有专利申请373项(发明303项,实用新型52项,有效PCT申请17项)。已获授权及生效专利172项,其中130项为发明专利。布局的主要国家和地区包括:中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西、韩国、南非等。
  秉承着对质量和创新的不懈追求,启明医疗于2014年获得BSI公告机构的ISO13485:2003质量体系认证证书,于2016年3月国药局的注册质量体系现场考核。
  在启明医疗不断开拓创新的背后,是一个强强联手的研发与运营团队。由医学专家、瓣膜和心导管研究专家、材料专家共同组成的技术团队,多学科交叉结合,有着丰富的心脏介入器械经验。公司产品在经导管主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换领域,相继自主研发出3代产品,突破了相关领域国际上的技术难点。在自主研发的同时,启明医疗通过收购与投资早期的欧美创新技术初步完成导管瓣膜领域的全产品线的布局。
  2017年6月14日启明医疗全资收购美国瓣膜球囊成形术产品供应商 InterValve 公司。InterValve 公司是一家专注于经导管主动脉瓣膜治疗的公司,公司旗下两款产品,V8 和 TAV8,为世界首款具有解剖形态特征的球囊主动脉成形术导管。2018年12月,启明医疗全资收购TriGUARD 3™抗栓塞远端保护装置生产商Keystone Heart公司,意味着启明医疗可在全球销售进行相关产品的销售,成功跻身美国、欧洲、中东及非洲市场,进一步夯实全球市场布局,彰显中国创新企业在结构性心脏病介入治疗领域的领军实力。
  高速发展的启明医疗得到众多国际顶级投资机构青睐,在相继获得启明创投、红杉资本、德诺资本、高盛的投资后,2018年5月16日,启明医疗与德弘资本达成新的投资协议,该投资将用于启明医疗加速现有瓣膜产品更新换代及国际化进程,并支持企业将二尖瓣/三尖瓣疾病治疗市场布局的新技术迅速进入临床研究阶段,为企业全面进军国际心脏瓣膜市场打下坚实基础。
  公司在研和进行临床试验的下一代产品,实现了瓣膜的可回收、可调弯功能,并且能够在瓣膜产品的安全性,长期耐久性及健康经济学方面得到更多突破和创新。目前已经成为全球经导管瓣膜置换领域,唯一能够提供“脑保护 -- 球囊 -- 瓣膜”的整体解决方案的供应商。
  启明医疗全系「中国智造」瓣膜产品已经走进全球近30个国家和地区,足迹涉及亚洲、欧洲、南美和北美地区,为2000余位患者打开心门重获新生。
  在未来一段时间内,启明医疗的瓣膜产品将成为心血管疾病微创介入领域最具创新和典范的产品。启明医疗希望公司不仅作为心脏瓣膜领域的领导者,不断开发新的产品和技术,造福全球患者,更希望启明模式能够为我国创新医疗产业的发展提供有力借鉴。
  创新引领未来,启明医疗将继续致力于结构性心脏病医疗器材的研发和市场化,加速中国创新、惠及世界。

专利技术

  启明医疗始终重视在全球范围内的专利布局,公司拥有专利申请303项(发明274项,实用新型29项,有效PCT申请13项)。已获授权及生效专利146项,其中130项为发明专利。布局的主要国家和地区包括:中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西、韩国、南非等。

生产体系
  秉承着对质量和创新的不懈追求,启明医疗于2014年获得BSI公告机构的ISO13485:2003质量体系认证证书,于2016年3月国药局的注册质量体系现场考核。
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